• Šobrīd

    weather img

    Rīga +21°C

    Viss Tavas ādas skaistumam un veselībai!
    Myskin logo

    Eiropas Zāļu aģentūra sāk Covid-19 vakcīnas Vidprevtyn paātrināto vērtēšanu

    Covid-19
    Santa.lv
    Santa.lv
    21. jūlijs
    Komentēt

    Drukāt

    Saglabāt

    Foto: Shutterstock
    Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzsākusi Sanofi Pasteur izstrādātās vakcīnas Vidprevtyn paātrināto vērtēšanu, informē Latvijas Zāļu valsts aģentūra.

    CHMP lēmums uzsākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz sākotnējiem rezultātiem, kas iegūti laboratorijas pētījumos (neklīniskie dati) un agrīnajos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, kas apliecina, ka vakcīna rada antivielu veidošanos pret SARS-CoV-2, kas izraisa Covid-19, un var palīdzēt veicināt aizsardzību pret šo slimību.

    EZA izvērtēs datus, tiklīdz tie kļūs pieejami, lai pieņemtu lēmumu, vai vakcīnas sniegtais ieguvums atsver risku. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz būs iegūti pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas pieteikuma iesniegšanai.

    EZA izvērtēs Vidprevtyn atbilstību ES ierastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EZA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, potenciālā pieteikuma vērtēšanai būtu jāaizņem mazāk laika nekā ierasts, pateicoties paātrinātās vērtēšanas laikā paveiktajam darbam.

    Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

    Kāda ir vakcīnas sagaidāmā iedarbība?

    Sagaidāms, ka Vidprevtyn sagatavos organismu aizsardzībai pret inficēšanos ar SARS-CoV-2. Tā ir proteīna bāzes vakcīna, kuras sastāvā ir pīķa proteīns, kas atrodams uz SARS-CoV-2 virsmas, laboratoriski izveidota versija. Vakcīna satur arī adjuvantu – vielu, kas palīdz stiprināt imūno atbildi pret vakcīnu.

    Pēc vakcīnas ievadīšanas vakcinētā cilvēka imūnsistēma atpazīs pīķa proteīnu kā svešu un sāks pret to veidot antivielas. Ja vakcinētais cilvēks vēlāk nonāks saskarē ar SARS-CoV-2, tad imūnsistēma atpazīs vīrusa proteīnu un būs gatava aizsargāt organismu pret vīrusu.

    Kas ir paātrinātā vērtēšana?

    Paātrinātā vērtēšana ir viens no regulatorajiem rīkiem, ko EZA izmanto, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā.

    Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz oficiāls pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles vai vakcīna ir reģistrējama.

    Paātrinātā vērtēšanā un pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EZA Covid-19 pandēmijas darba grupa (COVID-ETF). Šajā grupā darbojas eksperti no visa Eiropas zaļu jomas regulatorā tīkla, lai sniegtu padomu par Covid-19 vakcīnu un zāļu izstrādi, reģistrēšanu un drošuma uzraudzību un lai veicinātu ātru un koordinētu regulatoru rīcību.

    Pievienojies dzīvesstila portāla Santa.lv Facebook un Instagram: uzzini vērtīgo, lasi kvalitatīvo.

    0 komentāri

    Šobrīd komentāru nav. Tavs viedoklis būs pirmais!

    Pievienot komentāru

    Lai pievienotu komentāru autorizējies ar Santa.lv profilu vai kādu no šiem sociālo tīklu profiliem.

     

    Veselība - Parūpējies par savu sirdi!

    Vairāk

    Receptes

    Vairāk

    Privātā Dzīve

    Vairāk

    Ieva

    Vairāk

    Mans Mazais

    Vairāk

    Māja un Dārzs

    Vairāk

    AutoBild.lv

    Vairāk

    Astes

    Vairāk

    Klubs

    Vairāk

    Santa+