• Šobrīd

    weather img

    Rīga 0°C

    UZVARI CĪŅĀ AR BLAUGZNĀM

    Eiropā sāks ražot AstraZeneca, BioNTech/Pfizer un Moderna vakcīnas

    Vakcīna
    Santa.lv
    Santa.lv
    30. marts
    Komentēt

    Drukāt

    Saglabāt

    Foto: Shutterstock
    Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir apstiprinājusi vairākas svarīgas rekomendācijas, kas palielinās Covid-19 vakcīnu ražošanas kapacitāti un piegādi Eiropas Savienības valstīs.

    EZA turpina sarunas ar Covid-19 vakcīnu reģistrācijas apliecību īpašniekiem, meklējot veidus, kā paplašināt ražošanas kapacitāti vakcīnu piegādei ES. 

    Tāpat kā jebkuras citas zāles ES, arī Covid-19 vakcīnas drīkst ražot tikai apstiprinātās ražotnēs, kuras iekļautas reģistrācijas apliecībā pēc izvērtēšanas atbilstoši normatīvajam regulējumam. Tādējādi ražotājam jāiegūst ražošanas licence no nacionālās atbildīgās iestādes dalībvalstī, kurā atrodas farmaceitiskā produkta ražotne, lai nodrošinātu ražošanas procesa atbilstību labas ražošanas prakses standartiem. Nacionālās atbildīgās iestādes veic labas ražošanas prakses inspekcijas sadarbībā ar EZA, lai pārbaudītu ražotāju atbilstību ES standartiem, viņu licences un reģistrācijas apliecības, ja tāda piešķirta, nosacījumu izpildi.

    Turklāt reģistrācijas apliecības ietvaros jāiesniedz pārliecinoši pierādījumi, kas atspoguļo ražotnes spēju konsekventi nodrošināt augstas kvalitātes vakcīnu ražošanu saskaņā ar apstiprinātajām specifikācijām.

    Tiklīdz ir pieejami atbilstošie dati, uzņēmums iesniedz pieteikumu jaunas ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībai. Tas tiek veikts ar izmaiņu pieteikuma palīdzību. EZA ir gatava ātri veikt šādu pieprasījumu izvērtēšanu.

    Jauna AstraZeneca Covid-19 vakcīnas ražotne

    EZA ir apstiprinājusi jaunu ražotni AstraZeneca izstrādātās Covid-19 vakcīnas aktīvās vielas ražošanai. Ražotne Halix atrodas Leidenē, Nīderlandē, un līdz ar ražotnes apstiprināšanu AstraZeneca vakcīnas aktīvā viela tiek ražota četrās licencētās ražotnēs.

    Jauna BioNTech/Pfizer Covid-19 vakcīnas ražotne un elastīgāki uzglabāšanas nosacījumi

    EZA ir apstiprinājusi arī jaunu ražotni BioNTech/Pfizer izstrādātās Covid-19 vakcīnas Comirnaty ražošanai. Ražotnē, kura atrodas Vācijas pilsētā Marburgā, tiks ražota gan aktīvā viela, gan gala produkts. Pašlaik šīs vakcīnas reģistrācijas apliecībā iekļautas trīs aktīvās vielas ražotnes, kas nodrošina piegādes ES.

    Turklāt EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir sniegusi arī pozitīvu slēdzienu, kas pieļauj šīs vakcīnas flakonu transportēšanu un uzglabāšanu temperatūrā no –25 ˚C līdz –15 ˚C (t.i., temperatūra standarta farmaceitiskajās saldētavās) vienreizējā divu nedēļu laika periodā. Tā ir alternatīva flakonu ilgtermiņa uzglabāšanai temperatūrā no –90 ˚C līdz –60 ˚C speciālās saldētavās.

    Sagaidāms, ka tas veicinās vakcīnas ātru ieviešanu un izplatīšanu ES, samazinot nepieciešamību nodrošināt uzglabāšanu īpaši zemā temperatūrā visos vakcīnas piegādes ķēdes posmos.

    Jauna Moderna Covid-19 vakcīnas ražotne un ražošanas mēroga paplašināšana

    EZA jau pagājušajā nedēļā ieteica apstiprināt jaunas ražotnes pievienošanu Moderna Covid-19 vakcīnas aktīvās vielas, starpproduktu un gala produkta ražošanai. Jaunās ražošanas līnijas pievienošana Lonza ražotnē, kas atrodas Vispā, Šveicē, kā arī citas EZA apstiprinātās izmaiņas ražošanas procesā paredzētas ražošanas kapacitātes paplašināšanai un vakcīnu piegādes palielināšanai ES tirgum.

    Minētās izmaiņas tiks iekļautas EZA tīmekļvietnē publiski pieejamajā informācijā par šīm vakcīnām.

    0 komentāri

    Šobrīd komentāru nav. Tavs viedoklis būs pirmais!

    Pievienot komentāru

    Lai pievienotu komentāru autorizējies ar Santa.lv profilu vai kādu no šiem sociālo tīklu profiliem.

     

     

    Veselība

    Vairāk

    Receptes

    Vairāk

    Privātā Dzīve

    Vairāk

    Ieva

    Vairāk

    Mans Mazais

    Vairāk

    Māja un Dārzs

    Vairāk

    AutoBild.lv

    Vairāk

    Astes

    Vairāk

    Klubs

    Vairāk

    Santa+